메디칼타임즈=김승직 기자코로나19 감염 위기경보 단계가 최하위인 관심단계로 하향되면서 대한의사협회가 비대면 진료 시범사업 철회를 요구하고 나섰다.3일 대한의사협회는 입장문을 내고 기형적 형태의 비대면 진료 시범사업을 즉각 철회하라고 밝혔다. 지난 1일부터 국내 코로나19 감염 위기경보 단계가 최하위인 관심단계로 하향된 만큼, 코로나19를 이유로 한시적 허용했던 비대면 진료 역시 중단해야 한다는 주장이다.대한의사협회는 입장문을 내고 기형적 형태의 비대면 진료 시범사업을 즉각 철회하라고 밝혔다.의협은 코로나19가 잦아들었음에도 정부는 오히려 비대면 진료는 계속 확대하고 있다고 지적했다. 이를 시범사업 형태로 유지하면서 최근엔 의료 비상 상황을 핑계로 되레 의원급·초진 원칙까지 확대했다는 것.그동안 이뤄진 비대면 진료 사업에 대한 안전성 검증도 요구했다. 이를 바탕으로 객관적인 근거하에 그 제도화 여부 등을 판단해야 한다는 요구다. 의료접근성이 발달한 대한민국 특성상, 국민 건강권을 보호하기 위한 최선은 대면 진료라는 것.이와 관련 의협은 "감염병예방법에 따라 이뤄진 비대면 진료의 목적은 감염병 심각 단계 이상의 위기경보 발령 시 환자·의료인 및 의료기관 등을 감염의 위험에서 보호하기 위함이었다"며 "위기 단계 하향 조정과 함께 진료도 정상화가 이뤄져야 할 것이며 국민의 건강권을 보호하기 위해서 대면 진료가 이뤄져야 한다는 게 의협의 대원칙"이라고 밝혔다.이어 "감염병 위기경보는 최하위 단계로 하향하고, 반대로 비대면 진료는 대폭 허용하고 있는 정부의 이중적인 의료정책을 결코 납득할 수 없다"며 "코로나 펜데믹을 통해 이뤄진 한시적 비대면 진료의 결과물에 대한 세부적인 평가와 안전성 검증이 이뤄줘야 한다. 아울러 제도화 논의 때는 반드시 약 배송 문제도 함께 논의되어야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=박양명 기자28일 서울 코엑스에서 개막한 국제의료질관리학회에서 강중구 심평원장이 축사를 하고 있다.건강보험심사평가원은 27일 제39회 국제의료의질관리학회(ISQua, The International Society for Quality in Health Care)를 한국의료질향상학회, 의료기관평가인증원과 함께 열었다고 28일 밝혔다.ISQua는 의료의 질과 환자안전 증진을 위해 1985년에 설립된 국제 비영리 단체로 70여 개국에서 회원으로 참여하고 있고 의료 질 향상 및 환자 안전 논의를 위해 매년 국제 콘퍼런스를 개최하고 있다.제39회 ISQua 학회는 기술, 문화 & 공동생산: 의료의 질과 환자안전의 지평선을 바라보며(Technology, Culture & Coproduction: Looking to the Horizon of Quality and Safety)를 주제로 서울 코엑스에서 30일까지 진행된다.학회를 시작하며 강중구 심평원장, 제프리 브레이스웨이트(Jeffrey Braithwaite) ISQua 회장, 그리고 이왕준 한국의료질향상학회장 축사가 이어졌다. 이와 함께 반기문 전 UN 사무총장이 '기후변화와 헬스케어(Climate change and Healthcare)'를 주제로 지속 가능한 발전에 대해 발표했다.심평원은 학회 기간 중 '디지털 헬스케어와 혁신', '환자 안전과 보건의료 질 향상' 등을 주제로 한 발표에 참여하고 그간의 성과를 공유하는 홍보부스 운영을 통해 의료 질 평가 전문기관으로서 위상을 강화한다는 계획이다.강중구 원장은 "전 세계가 코로나 펜데믹으로 전례 없는 보건의료 위기에 직면한 순간에도 심평원은 DUR 시스템을 활용한 보건의료 위기대응 시스템과 환자 정보 관리 및 치료제 투여 이력 관리 등 통합관리 시스템 구축을 통해 위기 극복에 큰 역할을 했다"고 말했다.이어 "이번 행사가 국제적인 교류와 지식 공유로 보건의료 분야의 새로운 지식과 통찰력을 얻고 나아가 보건의료의 지속적인 성장을 이루어 낼 수 있는 기회가 되길 바란다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=손문호 KMA policy 특별위원 손문호 전문의2016년 대한의사협회 정보통신이사로 재직하면서 의학정보원 설립의 필요성을 인지하고 대의원회 수임사업으로 만들었던 장본인으로 6년이 지난 시점에서 아무런 변화가 없는 의협 회무가 실로 안타깝다. 대한약사회는 재단법인 형태의 약학정보원을 통한 처방전 전송시스템을 완성해 회원에게 보급하고 있는 점을 보면서 무기력한 의협 회무에 비난을 하지 않을 수 없다. 발전적인 비대면 진료가 안착되도록 정부에 한국에서의 비대면 진료의 정의와 대안 제시를 해 올바른 방향으로 진행되도록 하기 위해 필자의 생각을 정의해 본다.비대면 진료는 상업적 진료와 공적 진료로 나누어야 한다.전 국민이 건강보험 가입자이며 수익자인 우리나라에서는 진료에 있어서 급여와 비급여라는 개념이 매우 중요하다. 급여는 정부의 통제를 받지만 비급여는 시장의 통제를 받는다. 코로나 펜데믹으로 정부에서 비대면 진료를 한시적으로 건강보험에 적용하고 원격진료 업체의 플렛폼을 일부 사용함으로써 의사와 환자는 비대면 진료가 건강보험에 속한 영역이라고 오인하게 되었다. 상업적 비대면 진료를 미용·성형 분야에 특화해 상업적 광고로 대중화를 한 강남언니, 닥터나우 등등의 플랫폼 회사가 선점한 상태다. 공적 비대면 진료는 건강보험 청구가 가능한 분야로 재진을 통한 전자처방전 전송만 가능하고 약 배송을 불가능한 분야로 건강보험 환자의 관리와 소비적 의료낭비를 줄이기 위한 분야이다.시범사업의 문제점을 우선 해결해야 한다.1) 조제약에 대한 법적 책임 소재 미해결 2) 비대면 진료 전·후 본인부담금 결제의 어려움 3) 비대면 진료 시간 연장의 문제(시간 병산제가 아님) 4) 소아 초진 환자의 비대면 상담 후 당일 추가 진료의 문제 5) 진료 기록(화상, 녹음)의 개인정보 보관 문제환자가 원하는 약국에 전자처방전을 내고 조제 후 약화사고에 대한 면책이나 책임보험제도를 만들어야 한다. 또한 진료비를 선불로 내는 것에 익숙하지 않은 환자에게 온라인 결제를 송금 받는 것은 쉽지 않은 일이며 미결제로 인한 추후 법적문제도 생길 수 있다. 택시처럼 시간 병산제가 없는 한 진료시간을 최대 5분 이내로 정하지 않으면 의사의 피로도는 누적이 될 것이며 특히 소아 초진 상담 환자의 진료 당일 비대면 추가 재진에 대한 명확한 기준이 있어야 한다. 진료 기록 보관에 대한 기준도 보다 구체적으로 완성해야 한다.공적 비대면 진료의 문제점을 해결하는 공적 플랫폼이 필요하다.비대면 진료에 건강보험 재정이 투입되면 심사와 책임소재가 문제가 될 것이다. 재정적으로 열악한 의원급에서 진료 내역 보관과 누출의 책임까지도 추가로 가지게 되면 진료의 표준화를 가져 오기 어려울 것이다. 법무부에서는 화상으로 공증을 할 수 있는 화상 공증시스템을 운영하고 있어 보건복지부에서도 비대면 포털을 운영해 표준화된 플랫폼을 만들어 의학정보원에 위탁 운영하는 것이 조기 안착을 위해 필요할 것이다.공적 비대면 진료와 은행의 신용정보를 결합하자.비대면 서비스가 대중적으로 진행된 곳이 은행이며 정보 보안 가장 잘 되어 있는 곳이다. 도시와 도서벽지에도 ATM기기가 보급되어 있고 온라인 송금 등이 대중적으로 사용되고 있다. 또한 한국의 ATM기기는 기술력이 발전해 미국에도 수출하고 있다. ATM기기에는 사고를 예방하기 위해 최고 해상도의 카메라와 인터넷망이 설치되어 있고 카드나 현금을 통한 입금이 가능하도록 되어 있다. 보급되어 있는 ATM기기로 공적 비대면 진료를 보급하면 ATM기기가 medical hot spot이 될 것이며 진료과정에 대한 녹화를 함께 진행하면 보안과 누출의 위험성을 획기적으로 줄일 수 있다.약국의 조제 내역서 발행을 의무화해야 한다.비대면 진료 후 조제 과정에서 이뤄지는 대체조제와 임의조제에 대해 약국에서 조제 내역에 대한 통보를 의사나 약학정보원의 공적처방전달시스템에 해야 한다. 식당에서도 원산지 표시를 의무화하고 있으나 처방전에 따른 조제약에 대한 내역공개가 되지 않고 추후 발생하는 약화사고에 대한 책임은 의사에게 전가하는 것은 매우 위험한 일이며 조제약에 대한 법적 책임 문제를 해결하고 단골 약국을 통한 약·배송 서비스 활성화해야 한다.의협은 의학정보원을 조속히 설립해야 한다.약사회는 약학정보원을 통해 공적처방전달시스템을 만들어 회원들이 플렛폼 업체에 종속되는 것을 방지지하기 위해 회원에게 무상으로 보급하고 있다. 대의원의 수임 사항이었던 '의학정보원' 설립을 보류하고 정보의학전문위원회를 구성했지만 아직 보이는 성과는 전무한 상태다. 비대면진료 시범사업이 진행되고 있지만 구체적인 대안이나 보완사항에 의견개진을 통해 회원권익을 최우선적으로 하는 바른 목소리를 내주길 바란다.*참고: 법무부 화상공증시스템 - https://enotary.moj.go.kr/ 약사회 공적처방전달시스템 – http://www.ppds.or.kr/보건복지부 비대면진료 추진상황 – https://naver.me/GaTGVKM4

메디칼타임즈=황병우 기자3년 넘게 지속됐던 코로나 펜데믹이 엔데믹 선언과 함께 사실상 종료되면서 코로나 백신과 치료제 전략도 변화가 불가피해졌다.기존에 접종과 처방이 이뤄지던 백신과 치료제는 이제 긴급승인을 넘어 상용화를 고민해야 하는 시점이 온 것. 특히 엔데믹 분위기 속에서도 코로나 백신과 치료제 개발을 지속하던 국내기업의 고민이 더욱 깊어질 수밖에 없는 상황이다.세계보건기구(WHO)는 스위스 제네바 본부에서 제15차 코로나19 국제보건규칙 긴급위원회를 열고 국제공중보건위기상황(PHEIC) 선언을 종료했다. 이는 지난 2020년 1월 30일 코로나19 팬데믹으로 PHEIC을 유지해 온 지 약 3년 4개월 만이다.WHO는 변이 심각성이 낮고 확진자 발생이 감소하고 있으며 전 세계적으로 바이러스 유행이 지속되더라도 예상치 못한 위험을 초래하지 않는 점, 의료체계 회복 탄력성 증가로 코로나 환자 대응 및 기타 의료서비스의 유지 가능성이 높아진 점을 고려했다고 발표했다.즉, 이제는 비상사태에서 벗어나 장기적인 관리 체계로 전환할 시기라는 것이 WHO의 판단이다.정부도 11일 WHO의 선언에 발맞춰 오는 6월 1일을 기점으로 코로나19에 대한 위기 경보 수준을 '심각'에서 '경계'로 하향 조정 하기로 결정했다. 이에 따라 실내 마스크 착용 의무는 의원, 약국까지 전면 해제되고, 확진자에게 부과되던 7일 격리 의무 역시 해제된다.정부는 당분간 입원치료비, 치료제, 예방접종 등의 지원을 당초 계획대로 유지한다는 입장. 다만, 장기적으로 봤을 때 코로나 백신과 치료제를 둘러싼 환경변화가 불가피한 상황이다.왼쪽부터 화이자, 모더나 코로나 백신 제품사진이미 화이자와 모더나는 미국과 유럽에서 백신에 대해 정식 판매 승인 권고를 받으며 엔데믹 기조에 맞춘 준비를 마친 상태다.정부 주도의 접종 계획에서 벗어나 민간의 영역에서 접종이 이뤄질 가능성이 높은 만큼 백신 접종률 감소 등에 발맞춰 대응에 나서는 모습. 이와 함께 현재 화이자와 모더나는 백신 1회 접종 가격을 최대 16~17만원까지 올리는 방안을 검토하고 있다.또 화이자는 긴급사용승인(EUA) 단계에 머물러 있어 판매에 대한 제한이 있는 팍스로비드의 완전 승인을 목표로 하고 있다. 올 하반기를 목표로 이미 화이자는 미국에서 팍스로비드에 대한 광고를 제작하는 등 브랜드 전략에 나서고 있는 상황.화이자 안젤라 황 글로벌바이오의약품사업 대표는 "아직 팍스로비드의 가격을 공유하기에는 이른 시기로 추후 팍스로비드 치료를 통한 입원 건수와 사망자 수 감소 등을 근거를 통해 가격범위를 결정하게 될 것"이라고 밝혔다.국내 상황으로 봤을 때도 기존에 긴급사용승인을 받은 백신과 치료제의 정식 품목허가 과정이 필요한 상황이다.특히, 국내 위기 단계가 조정된 만큼 정식 허가 절차에 들어갈 가능성이 높지만 정부가 당분간 치료제와 예방접종에 대한 지원을 유지하기로 결정한 만큼 실제 허가 절차는 일부 늦어질 가능성도 존재한다.국가에서 구매해 공급하는 긴급사용승인과는 다르게, 정식 품목허가를 받은 치료제는 환자들에게 비급여로 제공되는 이유다.국내기업 코로나 백신‧치료제 개발 임상지속성 고민코로나가 엔데믹에 접어들면서 고민을 가지고 있는 곳도 존재한다. 기존에 코로나 백신과 치료제를 개발 중이던 국내 기업들이다.이미 선점한 백신과 치료제와의 경쟁 부담에 환자 감소에 따른 임상 진행 난항으로 이중고에 시달리던 기업 입장에서 긴급사용승인도 아닌 정식품목 허가를 바로 노려야한다는 부담을 안게 됐기 때문이다.코로나 초기 제품 허가 심사는 긴급사용승인 이후 정식 품목허가로 넘어가는 경우가 많았다. 빠르고 광범위한 백신 접종을 토대로 바이러스 유행을 막는 것이 최우선 과제였기 때문.다만, 이러한 전략은 각 국가가 코로나 대응력이 향상된 이후 최대한 많은 접종사례를 확보해 정식 품목 허가를 노리는 형태로 변했다. 대표적으로 SK바이오사이언스의 코로나 백신 스카이코비원은 처음부터 정식사용승인을 받은 제품이다.이에 따라 식품의약품안전처 허가 절차고 길어질 가능성이 높다. 긴급사용승인이 임상 3상 중간결과로 이뤄졌다면 정식승인 절차는 임상결과 도출이나 승인 절차 기간 등에서 더 오랜 시간이 소요될 가능성이 높기 때문이다.또 임상 진행에 대한 부담도 기업이 가지는 부담 중 하나다. 세계적으로 바이러스로 인한 치사율이 낮아지고 바이러스가 토착화돼 임상 연구에 적합한 대상자를 찾기 어렵기 때문이다.그나마 항체 형성을 지표로 삼는 백신의 경우 건강한 임상 대상자로 진행되지만 치료제의 경우 코로나 유행이 수그러들면서 환자를 구하기 어렵다는 한계가 존재하고 있는 상황. 이 때문에 여러 국내 기업은 아프리카와 동남아 등의 지역에서 임상을 진행하며 활로를 찾고 있는 상태다.보건복지부 발표 일부 발췌.여기에 최근 3년간 진행됐던 정부의 코로나 백신 및 치료제 개발지원이 미래 감염병 예방 등을 목표로 전환되고 있다는 점도 기업들에게 아쉬움을 남기고 있는 부분 중 하나다.보건복지부와 한국보건산업진흥원이 개최한 백신‧치료제‧원부자재 개발 사업설명회 내용을 살펴보면 이미 지난해부터 시작된 사업의 예산을 늘리며 규모를 키우고 있지만 코로나 엔데믹에 발맞춰 차세대 백신 개발로 전환되는 모습이 관측되고 있다.지난해 코로나19 치료제‧백신 임상지원 등 코로나와 관련된 지원 사업이 많았던 것과 비교하면 감염병 예방‧치료 기술 개발 사업이나, 고부가가치 백신 개발 사업 등 미래가치를 창출할 수 있는 지원 사업으로 예산이 집중되고 있는 것. 바이오업계 관계자는 "코로나 엔데믹 분위기가 만연했던 것은 사실이지만 WHO나 정부의 확실한 선언은 향후 상황에 많은 변화를 의미한다"며 "백신 및 치료제 개발 기업들이 대응책을 고심하고 있지만 또 한 번의 전략 수정은 불가피해 보인다"고 말했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자클립스비엔씨는 귀리 유래 베타-글루칸을 유효성분으로 포함하는 면역증강제 조성물에 대한 특허를 출원했다고 25일 밝혔다.클립스비엔씨 CI이번에 특허출원한 면역증강제는 곡물의 일종인 귀리에 존재하는 '베타-글루칸'을 사용하는 것이다.이를 위해 유산균 복합발효배양 기술이 이용됐으며, 특허 명칭은 '귀리 유래 베타-글루칸을 유효성분으로 포함하는 면역증강제 조성물'이다.면역증강제는 백신 항원의 효능(면역원성)을 높이는 동시에 안전성과 접종자의 면역 상태 전반을 올려주는 역할을 하는 첨가물로 예방에서부터 치료까지 다룰 수 있다는 점에서 면역증강제를 적용한 백신에 대한 연구개발도 활발히 이뤄지고 있다.또 면역증강제는 백신 항원만으로는 충분한 면역반응을 유도할 수 없을 때, 면역반응을 높이기 위해 사용된다. 이밖에 항원의 사용양을 줄이고 백신 항원의 효능을 증대시키며, 효능 증대로 용량과 생산가도 절감되는 장점이 있다.특히 코로나 펜데믹으로 백신 시장이 확대되면서 세계 백신 면역증강제 시장의 규모는 2021년 약 7억 달러(약 9000억원)에서 2027년 약 16억 달러(약 2조원)까지 성장할 것으로 예상된다.최기섭 신약개발 연구소장은 "체액성 면역반응과 세포성 면역반응을 고루 촉진하면서도 안전성이 높고 수급이 용이한 천연 유래 면역증강제를 개발하게 됐다"며 "수용성이 증가된 베타-글루칸을 생산해 동물실험을 통해서 항체 생성율의 증가와 T세포 면역반응의 향상을 확인했다"고 밝혔다.클립스비엔씨 지준환 대표는 "베타-글루칸 면역 증강제는 천연물에서 유래해 기존에 사용되고 있는 알루미늄이나 리포좀 계열의 면역증강제보다 독성은 낮을 것으로 기대한다"며 "개발중인 MRSA백신, RSV 백신, 항암백신 등에 적용 시 이들 백신의 효능 및 가격 경쟁력도 함께 높아질 것으로 기대한다"고 말했다.한편, 클립스비엔씨는 국내 유일의 CRO(Contract Research Organization) 기반의 신약개발기업으로 바이오의 소부장 기술인 바이러스 벡터 시스템, 면역증강제, 세포배양기술을 기반으로 세포치료제와 백신 개발에 중점을 두고 있다.현재 임상 2상을 진행 중인 ▲윤부줄기세포치료제(2021년 6월 임상 2상 승인) ▲백신(MRSA/RSV/Enhanced BCG) ▲항암백신 등을 포함한 6개의 파이프라인을 보유하고 있다. 

메디칼타임즈=이인복 기자현재 국내 디지털헬스케어 산업의 한계가 분명한 만큼 세계적 수요에 맞춘 글로벌 진출을 필수 요소로 생각하지 않으면 성장 자체가 불가능하다는 지적이 나왔다.또한 현재 주목받고 있는 의료 인공지능(AI)의 경우 사업 모델 자체가 불투명한 만큼 이를 명확히 정의할 수 있는 기업만이 살아남을 수 있다는 것이 전문가의 주장이다.분당서울대 이호영 정보화실장이 지속가능한 디지털헬스케어 생태계 구성을 위한 조건들을 제시했다.이호영 분당서울대병원 정보화실장(핵의학과)은 29일부터 3일간 코엑스에서 진행중인 국제병원의료산업박람회(K-HOSPITAL FAIR 2022)에서 이같은 의견을 내놨다.GE헬스케어가 주최한 '지속가능한 헬스케어를 위한 에코시스템 파트너쉽' 세션에서 주제 발표를 맡은 이호용 실장은 우선 현재 디지털헬스케어 산업의 한계과 가능성을 지적했다.이호영 실장은 "디지털헬스케어, 특히 AI 기술이 상당한 수준으로 성숙해지고 있고 전망 또한 매우 유망하게 내다보고 있다"며 "특히 코로나 펜데믹으로 예상보다 가파를 성장세를 보이고 있는 것도 사실"이라고 운을 뗐다.이어 그는 "특히 AI에 대한 대대적 투자가 이어지고 있고 이에 대한 사업 보멜 또한 다양화되고 있다"며 "이로 인해 AI를 도입한 의료기관과 아닌 의료기관 사이에 평판과 신뢰에 영향을 줄 만큼 필수 요소가 되고 있다"고 덧붙였다.하지만 그는 현재 AI 모델들이 분명한 한계를 지니고 있다고 선을 그었다. 기술은 충분히 무르익었지만 실제 임상 현장의 수요와는 차이를 보이고 있다는 것이다.또한 기술을 위한 기술이 개발되고 있는 상황도 산업의 전망을 불투명하게 하고 있다는 의견도 덧붙였다.이호영 실장은 "기술은 충분하지만 임상 현장과의 괴리로 인해 불과 51%만이 실제 파일럿 제품에서 상용화까지 이어지고 있다"며 "의료기관이 필요로 하는 제품을 만드는 곳은 더욱 적은 것이 현실"이라고 꼬집었다.그는 이어 "AI 기술을 의료기관에 적용하기 위해서는 비용과 시간이 투자되는데 과연 어떤 가치를 줄지는 여전히 불투명하다"며 "결국 인력을 얼마나 줄일 수 있는가, 비용을 얼마나 아낄 수 있는가를 제시하는 모델은 여전히 부족하다"고 지적했다.이에 따라 그는 앞으로 AI 기술을 평가하는데 이러한 부분이 매우 중요해 질 것으로 전망했다. 또한 임상시험 단계부터 이를 요구할 수 밖에 없는 시점이 왔다고 정의했다.이호영 실장은 "지금까지 AI 모델은 이미지나 영상을 통해 진단을 도와주는 솔루션에 머물러 있으며 이 또한 일부 질환이나 이미지에 한정돼 있는 것이 사실"이라며 "병원에 도입하기에 수많은 제한점이 있다"고 설명했다.또한 그는 "현재 AI 모델들은 후향적 연구가 대부분이지만 앞으로 전향적 임상 검증 요구가 늘어나며 수준 높은 근거를 요구하게 될 것"이라며 "결국 어떠한 가치를 만들 것인가에 대한 명확한 근거를 제시할 수 없는 모델들은 모두 사장될 것"이라고 내다봤다.그러한 면에서 그는 앞으로의 AI 모델들은 세계 시장의 수요를 맞출 수 있는 수준으로 성장하지 않으면 살아남기 어렵다는 전망을 내놨다.또한 이러한 과정에서 GE헬스케어의 에디슨 액설러레이터 프로그램 등의 도구를 활용해 설계 단계부터 세계 시장을 노려야 한다는 의견이다.이호영 실장은 "솔직히 현재 국내 디지털헬스케어 산업은 산업이라고 볼수도 없다"며 "산업은 시장이 존재해야 하고 비지니스 모델이 분명해야 하는데 지속가능한 모델을 찾아보기 힘든 상황으로 허상에 가깝다"고 지적했다.아울러 그는 "이러한 상황에서 국내 시장을 바라보며 모델 개발을 해서는 절대로 살아남을 수 없다"며 "좋은 기술을 가진 기업들이 국제 표준에 맞춰 제품을 개발해 미국과 유럽으로 나아가기 위한 노력이 필요한 시점으로 GE헬스케어와 진행중인 에디슨액설러레이터 프로그램 등이 매우 좋은 인큐베이팅의 기회가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=황병우 기자삼성바이오로직스가 글로벌 기관으로부터 혁신 성장과 지속가능경영을 적극 실천하는 모범 기업으로 인정받았다.삼성바이오로직스 3공장 전경삼성바이오로직스는 프로스트앤설리번 인스티튜트(Frost & Sullivan Institute)로부터 '2022년 혁신 성장 리더십 어워드'(Enlightened Growth Leadership Award)를 수상했다고 10일 밝혔다.프로스트앤설리번 인스티튜트는 글로벌 시장조사기관인 프로스트앤설리번 산하 비영리기관으로, 혁신적인 성과를 달성하며 CSR(기업의 사회적 책임) 및 ESG(환경·사회·지배구조) 관련 활동들을 통해 지속가능한 사회를 실현하는 데 큰 역할을 하는 기업들을 매년 선정한다.삼성바이오로직스는 선제적이고 과감한 투자를 통해 바이오의약품 초기 단계부터 상업 생산에 이르는 엔드 투 엔드(end-to-end) CDMO 사업을 단기간 내 구축했다.사업 진출 7년 만에 3개 공장을 건설해 세계 최대 생산 능력을 확보했으며, 단일 공장 기준 최대 규모인 4공장이 내년에 완공되면 글로벌 CDMO 생산량의 약 30%를 차지할 전망이다.더 나아가 mRNA 등 사업 포트폴리오를 확대하며 전 세계 바이오의약품 생산 및 공급을 더욱 원활하게 하는데 앞장섰다.또 코로나 펜데믹 상황에 모더나, 아스트라제네카, 일라이 릴리 등 글로벌 제약사들이 개발한 백신 및 항체치료제를 신속하고 안정적으로 생산해 전세계적 백신 공급난 해소에도 기여했다는 설명이다프로스트앤설리번 측은 "엔드 투 엔드(end-to-end) CDMO 서비스를 갖춘 삼성바이오로직스는 글로벌 고객사들과 협업해 백신 및 치료제를 생산함으로써 인류의 건강을 증진하는데 크게 기여했다"며 "뿐만 아니라 과학적인 접근법을 통해 전세계적 질병, 탄소배출량, 산업재해를 모두 '제로(0)' 로 줄이기 위해 전념하는 삼성바이오로직스의 공로를 인정한다"고 말했다.존림 삼성바이오로직스 대표는 "글로벌 CDMO 파트너로서 전 세계가 당면한 과제들을 함께 해결해 나가려는 회사의 노력을 인정받게 돼 기쁘다"며 "앞으로도 바이오산업 분야에 더욱 혁신적이고 과감한 도전을 통해 지속가능한 미래를 만들어가는데 도움이 될 수 있도록 최선을 다 할 것"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자"코로나 펜데믹에서 엔데믹으로 전환되고 있지만 철저한 겨울철 대비가 중요하다는 생각이다. 일상치료의 회복과 코로나 재유행 대응의 균형점을 고민할 시점이다."코로나 대유행이 엔데믹으로 전환되는 과정을 밟으며 실외마스크 해제 등 방역조치가 완화되고 있지만 하반기 독감유행 시즌과 함께 코로나 감염확산이 한 번 더 있을 것으로 전망되고 있다.하지만 코로나 펜데믹을 겪으며 암 관리체계와 예방접종 서비스 붕괴 등 일상치료의 회복의 중요성도 강조되고 있는 상황. 결국 지난 2년간 겪은 교훈을 바탕으로 일상치료와 코로나 재유행 대응의 균형점을 찾아야 한다는 게 전문가들의 시각이다.30일 한국 MSD는 아시아태평양지역 의학전문가와 함께 '아태지역 헬스케어 우선순위의 변화-코로나19로부터 얻은 교훈'을 주제로 미래 대응책을 논의했다.자료사진◆코로나 대응 역설 일상치료 공백…"비전염성 질병 관리필요"먼저 의료전문가들은 아시아태평양지역 코로나 누적 확진자수가 6월 기준 1억6400만 명에 육박하는 가운데 한국, 싱가포르, 대만, 호주 등 대부분 국가에서 1회 이상 백신을 접종한 인원이 80% 이상을 기록하면서 엔데믹 단계에 진입한 것으로 평가했다.하지만 코로나의 영향으로 비전염성 질병에 대한 일상적 치료의 중단으로 이어졌다는 설명.홍콩대 리카싱 의대 임상의학부 이반 훙 교수는 "지난 2년 간 헬스케어의 초점이 코로나에 쏠려있어 암관리체계나 예방접종 서비스의 붕괴로 이어졌다"며 "검사 및 진단서비스의 중단은 물론 지속적인 관리의 우선순위가 낮아졌다"고 말했다.실제 세계보건기구(WHO)는 디프테리아, 홍역, 소아마비 위험에 노출된 아동이 전세계적으로 최소 8000만 명에 달할 것으로 추산하고 있다.이반 훙 교수는 "국가별 차이는 있지만 백신 접종이나 감염 등을 통한 하이브리드 면역이 달성돼 엔데믹으로 전환되고 있다"며 "코로나와 무관한 사망을 예방하기 위해 일상적 치료로의 복귀가 절실하다"고 강조했다.필리핀 안나리사 T.옹 림 교수 역시 코로나 대응을 위해 '제한'에 집중했던 방역 대책이 의료서비스의 제한으로 이어졌다고 언급했다.그는 "WHO 발표에 의하면 펜데믹 기간 필수 의료서비스의 연속성이 무너졌다는 것을 알 수 있다"며 "지역별로 개도국이 밀집된 지역이나 아프리카 등이 크게 영향을 받았고 코로나 펜데믹이 보건의료서비스를 어떻게 전달할 것인지 고민할 계기가 됐다"고 밝혔다.◆"겨울 코로나 재유행 분명히 온다"…경험 살린 대응 강조이날 전문가들의 공통적인 의견은 겨울에 코로나 재유행 가능성이 대단히 높은 만큼 엔데믹 전환에 큰 고비가 될 것이란 예측이다.현 상황에서 새로운 변이의 유행 가능성을 100%라고 말하긴 어렵지만 국내에도 유행한 오미크론 변이인 BA.2이후 또 다른 오미크론 하위 변이인 BA.4, BA.5가 대체하고 있는 모습을 보여 새로운 변이 가능성은 충분하다는 시각이다.한림대성심병원 호흡기내과 정기석 교수는 "국내에도 백신을 3~4회 접종했음에도 오미크론 창궐을 막지 못했다"며 "백신이 중증도나 사망률을 낮추는 것으로 보고 있지만 9~10월이면 항체가가 많이 떨어질 것으로 예상돼 추가 접종이 필요할 것으로 생각한다"고 말했다 .이어 그는 "현재 개발된 백신이 앞으로 얼마나 효과적일지는 알 수 없지만 새로운 백신에 대한 연구도 이어지는 것으로 알고 있다"며 "추후에는 백신을 여러 번 접종하는 것이 아니라 포괄적인 접근이 가능한 하나의 백신도 생각해야한다"고 강조했다.30일 한국 MSD는 아시아태평양지역 의학전문가와 함께 '아태지역 헬스케어 우선순위의 변화-코로나19로부터 얻은 교훈'을 주제로 미래 대응책을 논의했다.또 코로나 엔데믹 상황에서 대응이 가능할 것으로 전망되는 이유는 코로나 치료제가 개발돼 공급되고 있기 때문.하지만 한국은 물론 홍콩, 싱가포르 등에서도 치료제가 일부 고위험군에게만 제한적으로 접근이 허용됐던 만큼 올 하반기 재유행 단계에서는 치료제의 접근성이 개선될 필요가 있다고 언급됐다.정 교수는 "팍스로비드와 라게브리오 모두 접근성이 쉽게 확보되지 못했고 의료진의 처방권도 제한적으로 부여되고 있다"며 "항바이러스제들이 다른 변이 등장 시 원활히 사용할 수 있다면 초기에 빠르게 대응이 가능할 것"이라고 밝혔다.끝으로 정 교수는 "또 다른 펜데믹을 발생시킬 수 있는 후보 병원체는 있기 때문에 이를 파악하기 위한 소통 채널 마련해야한다"며 "병원체에 대한 내용을 공유하는 등 좀 더 준비가 된 식으로 펜데믹 후보군에 대처할 수 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자설날을 기점으로 우리나라의 방역 정책, 이른바 K-방역이 대 전환점을 맞았다. 코로나 펜데믹이 시작된 이후 지속해 오던 PCR 검사 방식을 신속항원검사 이른바 셀프 진단으로 전환한 것이다.정부는 불가피성을 강조하며 충분한 준비가 되었다는 입장이지만 현장의 상황은 조금 다른 듯 하다.몇천원 선에 불과했던 자가검사키트의 가격이 두세배까지 널뛰기를 하고 있고 전국적인 품절로 인해 일선 의원과 약국에서는 재고를 묻는 문의에 대응하느라 비지땀을 흘리고 있는 이유다.신뢰성에 대한 논란도 여전하다. 민감도 문제로 인한 위음성 위험에 대한 우려가 여전한 가운데 이제는 위양성 문제까지 불씨가 옮겨붙었다.중앙재난안전대책본부가 41개 선별진료소에서 시행된 8만 4천건의 신속항원검사를 내역을 분석한 결과 자가검사키트로 양성이 나온 사람 중 76.1%만이 최종 확진 판정을 받았기 때문이다.진단검사의학회 등 전문가 단체들이 신속항원검사의 위음성 위험을 50%까지 잡고 있다는 점에서 결론적으로 양성이 나오건 음성이 나오건 10명 중 적어도 4명은 결과를 믿을 수가 없다는 의미가 된다.아이러니한 것은 이러한 신속항원검사가 곧 방역패스와 연결된다는 점이다. 정부는 지금까지 강력한 사회두기 정책의 일환으로 방역패스를 지속해 오고 있다.국민이 힘들고 불편할 수 있지만 전파 차단을 위해서는 강력한 방어막이 필요하다는 것이 지금까지 정부의 논리. 유효성과 국민의 기본권 침해 등의 수많은 논란을 정면돌파하던 근거가 됐다.부스터샷과 소아청소년에 대한 백신 접종도 마찬가지다. 논리는 같았다. 역시 전파 차단을 위한 장벽의 필요성이었다. 이로 인해 치명률이 0.1% 미만에 불과한 소아청소년들은 백신을 만드는 제약사조차 최소 6개월 후 맞으라는 부스터샷을 3개월 만에 맞아야 했다. 방역패스를 위해서다.이러한 가운데 정부는 신속항원검사 시스템을 도입하며 새로운 방역패스를 만들었다. 신속항원검사에서 음성을 받으면 방역패스를 발급하는 방식이다.1명의 감염원도 통과시켜서는 안된다며 방역패스를 통해 강력한 방어막을 강조하던 정부가 10명 중 4명은 결과가 아리송한 검사를 바탕으로 커다란 구멍을 용인한 셈이다.더욱 큰 문제는 이러한 방역패스가 의료기관에도 적용된다는 점이다. 지금까지 의료기관에 입퇴원, 출입을 위해서는 99% 이상의 정확도를 보이는 PCR 검사 결과를 받아야 했다. 가장 강력한 보호막이 필요한 곳이 바로 의료기관이었기 때문이다.하지만 신속항원검사를 통한 방역패스가 허용되면서 이제는 이 결과를 기반으로 환자가 의료기관에 들어올 수 있다. 단 한명이라도 감염자가 나오면 많게는 수백명의 집단 감염이 일어날 수 있는 곳이 바로 의료기관이라는 점에서 또 다른 불씨를 남겨놓은 셈이다. 의료진들이 그 어느때보다 긴장하고 있는 이유 중의 하나다.그렇기에 이제 정부는 선택을 해야 한다. 과거와 같은 방어선 구축이 불가능하다는 것을 인정하고 신속항원검사를 통한 최소 스크리닝 전략을 유지할 것인지 방역패스와 같은 강력한 방어선을 유지하기 위해 비 필수 검사 인력을 PCR 검사에 밀어넣을 것인지를 말이다.강력한 방어막을 위해 방역패스를 유지해야 한다는 주장과 신속항원검사로 충분하다는 의견은 공존할 수 없다. 입국 금지를 풀어도 방역에는 문제가 없다는 모순된 주장은 이미 참사로 끝이 난지 오래다. 공존이 가능하다는 고집은 이제 기만이다.

메디칼타임즈=이인복 기자 [메디칼타임즈=이인복 기자]잠시 소강 상태를 보였던 코로나 대유행이 오미크론 변이의 확산으로 재점화되면서 K-방역을 주도하던 체외진단 의료기기들이 다시 고공행진을 이어가고 있다.전 세계적으로 수요가 폭발하면서 수출 노선에 다시 활기가 돌고 있는 것. 하지만 코로나가 2년여 동안 이어지면서 긴급사용승인(EUA)에 대한 재검토가 이뤄지고 있다는 점에서 이에 대한 연장 여부가 이같은 재도약의 관건이 될 것으로 전망된다.오미크론 확산…국산 체외진단 의료기기 다시 부상19일 의료산업계에 따르면 오미크론이 변이종이 전 세계적으로 확산되면서 국산 체외진단 의료기기, 이른바 진단키트의 수요가 폭발적으로 늘고 있는 것으로 파악됐다. 국내외에서 판매중인 주요 기업들의 코로나 진단키트들.실제로 관세청에 따르면 지난해 12월을 기준으로 항원, 항체 진단 키트의 수출액은 4억 4818만 달러(한화 약 5400억원)에 달하는 것으로 집계됐다.지난해 10월 수출 규모가 2억 1216만 달러(한화 약 2500억원)을 기록했던 것과 비교하면 불과 두달 만에 두배 이상 규모가 늘어난 셈.분자진단 키트도 마찬가지 상황이다. 지난해 12월 수출액이 2억 4915만 달러(한화 약 2900억원)를 기록하며 11월 기준 1억 8399만(2100억원) 달러에 비해 1.5배 가까이 증가했다.전 세계적인 위드코로나 정책으로 상당수 체외진단 의료기기 기업들의 매출이 지난해부터 하강 곡선을 그려왔다는 점을 감안하면 완벽하게 다시 'U'자 곡선을 그리고 있는 셈이다.이는 오미크론 변이의 확산과 밀접한 관련이 있다. 코로나 백신 보급이 본격화되며 진단키트의 수요가 크게 감소하는 추세에 있었지만 델타에 이어 오미크론까지 변이종이 잇따라 등장하면서 급박하게 다시 키트가 필요해졌기 때문이다.특히 우리나라 체외진단 의료기기 기업들은 코로나 대유행이 시작된 순간부터 이른바 K-방역의 선두주자로 불리며 상당한 경쟁력을 증명했다는 점에서 이에 대한 수요가 폭발적으로 늘고 있는 추세다.이렇듯 다시 진단키트에 대한 수요가 급증하면서 국내에서 새로운 키트나 시약 등에 대한 허가도 다시 늘어나는 추세다. 아직까지 시장에 먹을 것이 있다는 판단으로 개발과 출시가 이어지고 있는 셈이다.실제로 식약처에 따르면 1월 현재 국내에 정식 허가된 코로나 진단키트는 PCR 방식 33개, 항원 25개, 항체 15개 등 73개에 달하는 상황이다.코로나 대유행이 본격화된 2020년 에스디바이오센터와 씨젠 등에서 불과 13개 제품만이 허가를 받았다는 점을 감안하면 새로운 기업들이 얼마나 많이 이 시장에 뛰어들고 있는지를 볼 수 있는 대목이다. 일례로 지난해 잠시 진단키트 수요가 줄었음에도 불구하고 미코바이오메드와 바이오니아, 휴마시스, 피씨엘 등이 후발 주자로 참여하며 무려 47개의 진단 키트를 무더기로 허가 받은 것으로 확인됐다.이러한 추세는 올해도 이어지고 있다. 이제 1월 중순에 불과하지만 올해만 해도 제트바이오텍과 엑세스바이오, 켈스 등이 새롭게 식약처로부터 항원 방식의 진단 키트 허가를 받았기 때문이다.이들 기업들은 계속해서 변이종이 나타나고 있는 이상 이같은 추세는 계속해서 이어질 것으로 전망하고 있다. 특히 이미 국내 기업들이 세계 시장에서 경쟁력을 인정받았다는 점에서 국산 진단 키트에 대한 수요는 당분간 이어질 수 밖에 없다는 분석이 나온다.체외진단 의료기기 기업인 A사 임원은 "이제 진단키트 사업은 누가 빠르게 변이종에 특화된 키트를 내놓는가에 대한 싸움이 될 것"이라며 "당분간 변이종의 출현은 피할 수 없다는 점에서 아직까지 충분한 파이가 있다고 판단하고 있다"고 전했다.그는 이어 "특히 우리 회사 같은 경우 이미 전 세계적으로 로열티가 있다는 점에서 만약 썰물이 오더라도 충분히 버티며 다각화할 수 있는 기반이 있다"며 "결국 상황에 잘 적응하는 기업들만 살아남게 될 것"이라고 내다봤다.긴급사용승인 효력 연장 미지수…"최대 관건"하지만 이러한 성장세에도 분명한 변수는 있다. 바로 코로나에 신속하게 대응하기 위해 미봉책으로 마련한 긴급사용승인(EUA) 제도의 불확실성이다. FDA가 긴급사용승인에 대한 개정을 준비하면서 기업들의 위기감이 높아지고 있다.우리나라는 물론 미국과 유럽 등 대다수 국가들은 코로나 대유행이 본격화되자 2020년 초 급하게 진단키트 등을 긴급사용승인 대상으로 포함시킨 바 있다.말 그대로 체계적인 허가 및 승인 절차 없이 일단 임상적 유효성만 인정되면 나머지 부분들을 굳이 판단하지 않은 채 허가를 내준 셈이다.문제는 이러한 긴급사용승인이 말 그대로 긴급성을 감안해 '일시적'으로 내준 것이라는 점이다. 언제라도 규제 당국이 허가를 되돌릴 수 있다는 의미.실제로 미국 식품의약국(FDA)은 긴급사용승인에 대한 지침을 최근 개정하며 사실상 코로나와 관련한 허가를 되돌리겠다는 가능성을 내비쳤다.FDA가 내놓은 가이드라인에 따르면 코로나 펜데믹(대유행)이 오미크론 등의 영향으로 엔데믹(endemic), 즉 감기나 인플루엔자와 같은 풍토병이 되면 진단키트 등에 대한 긴급사용승인은 모두 철회된다.다만 체외진단 의료기기 기업 등이 새롭게 허가를 받을 시간을 주기 위해 긴급사용승인 철회를 하기 180일 이전에 사전 통지하겠다고 발표했다.긴급사용승인 철회가 시작되면 이 180일 동안 준비해서 새롭게 인허가 신청을 넣어 체계적으로 다시 정식 허가를 받으라는 통보다.이렇게 긴급사용승인이 철회되면 현재 FDA 승인을 받아 수출중인 우리나라 체외진단 의료기기 기업들도 모두 새롭게 인허가를 받아야 한다. 이 기간동안 판매가 어렵게 된다는 의미다.FDA가 가지는 상징성을 고려할때 만약 코로나와 관련한 긴급사용승인 제도가 중지, 철회되면 다른 국가들도 이에 맞춰 규제를 강화할 확률이 높다. 우리나라 식품의약품안전처도 마찬가지.체외진단 의료기기 기업들로는 현재 수출중인 전 세계 국가들을 대상으로 다시 허가를 준비 해야 하는 부담이 생겨나는 셈이다.A기업 관계자는 "현재 최대 관건은 언제까지 긴급사용승인의 효력이 지속될 것이냐는 것"이라며 "미국은 물론 유럽 등에서 의료기기 관련 규제를 강화하고 있다는 점에서 정식 허가를 받아야 한다면 상당한 시간과 노력이 불가피하기 때문"이라고 털어놨다.그는 이어 "다행히 식품의약품안전처 등은 아직까지 이러한 의지나 계획이 없어 보인다"며 "하지만 진단키트 매출의 80% 이상은 현재 수출에서 나오고 있다는 점에서 긴급사용승인 효력 문제는 앞으로도 매출에 가장 큰 영향을 주는 요인이 될 수 밖에 없다"고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자 최근 변이바이러스 확산세가 거세짐에 따라 코로나 치료제를 다양하게 확보해야 한다는 주장이 제기되고 있다. 강기윤 의원 국민의힘 강기윤 의원실(창원성산, 보건복지위원회 간사)에 따르면, 오미크론, 델타변이 등 변이바이러스가 확산되고 있어 위중증 환자가 뿐만이 아니라 사망자 또한 계속 늘고 있는 것으로 나타났다. 이처럼 코로나 펜데믹 상황에서 국가별로 다양한 치료제 확보 경쟁이 치열하게 이어지고 있지만, 내년도 정부 예산안에 따르면 정부는 자가치료를 고려해 경구용 치료제에만 치중을 하고 있다는 게 강 의원의 지적이다. 문제는 미국FDA 자문위원회에서 경구용치료제에 대해 안전성에 대해 우려를 제기하고 있다는 점이다. 특히, 만장일치 승인 권고였던 코로나19 백신과는 달리, 이번에는 찬반 의견이 첨예하게 갈렸던 것으로 나타났다. 자문위 회의에서는 △코로나19 경구용 치료제가 태아에 미치는 영향 △변이 바이러스 유발 가능성 등을 두고 논쟁이 벌어진 것으로 알려졌다. 머크사 측은 입원 및 사망을 예방하는 데 50% 이상 효과가 있다고 밝혔지만, FDA에 제출된 보고서에선 그 효과가 30%로 뚝 떨어진 것으로 나타났다. 실제로 FDA 자문위원인 제임스 힐드레스 머해리 의과대학 교수는 "이 약은 1만분의 1 또는 10만분의 1의 아주 낮은 확률일지라도, 백신을 회피할 돌연변이를 유도할 가능성이 있다"고 우려를 제기한 바 있다. 산카르 스와미나탄 유타대 감염질환 전문가도 "약이 선천적 기형을 유발할 수 있다"며 "안전성이 충분히 검토되지 않았다"고 말했다. 실제 자문위는 임신한 여성, 임신 가능성이 있는 여성에게는 복용을 권고하지 않았다. 이에 대해 강기윤 의원은 "오미크론 감염자가 계속 증가하고 하는 것은 물론 해외에선 사망자가 증가하고 있다"면서 "해외에선 계속적인 변이가 발생할 것을 우려해 중증 등을 고려해 효과적인 약을 선별하고 확보하는데 여력을 기울이고 있다"고 밝혔다. 그는 "국내에서도 계속적인 변이 등을 고려해 다양한 치료제 확보가 최우선해야 할 것"이라며 "특히 사망자 및 중증 환자들이 늘어나고 있어 다양한 치료제 확보로 환자별 맞춤치료를 해야 할 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 전 세계적인 코로나 대유행 여파로 국내 제약계 내에도 의약품을 적절하고 안전하게 공급하기 위한 시스템 개선에 대한 고민이 지속되고 있다. 기존에도 물류유통에 대한 고민은 존재했지만 mRNA라는 새로운 플랫폼 백신의 콜드체인을 어떻게 유지할 것인지부터 위기 상황에서 원자재와 제품 공급을 원활하게 할 것인지에 대한 새로운 고민을 마주하게 됐기 때문이다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 24일 한국바이오협회 바이오플러스 인터펙스페어에서는 '바이오 의약품 물류 트렌드와 솔루션'을 주제로 제약, 바이오사가 코로나 상황에서 물류 문제를 해결하기 위한 논의가 진행됐다. 먼저 삼성바이오에피스 SCM팀 이소영 상무는 물류 현안과 극복 사례를 소개하면서 코로나와 같은 예상 못한 상황에 대비한 위험 관리 등 변수 통제에 대한 경험이 쌓였다고 언급했다. 코로나 상황에서 비행기나 배가 취소되거나 국경이 폐쇄되는 등의 이유로 인한 물리적 제한으로 기존의 물류 업무에 직접적 타격이 불가피 했다는 게 이 상무의 설명. 이 상무는 "선적이나 하역 등이 원활하게 이뤄지지 않으면서 재무적, 운영적 부담이 공급망으로 이어졌다"며 "기존의 일상적인 물류 방침을 벗어나 올해 초까지 매일 긴급 운영 모드가 유지됐다"고 밝혔다. 그는 이어 "2년간 코로나를 겪으면서 물류 활동의 가장 중요한 부분은 중단기 목표를 떠나 운영 리스크(risk)를 줄이는 것이었다"며 "긴급 운영 상황을 유지해 배송 지연이나 비용 상승에 대한 압박을 줄이기 위해 집중했다"고 말했다. 삼성바이오에피스 SCM팀 이소영 상무는 물류현안과 극복사례를 소개하면서 코로나와 같은 예상 못한 상황에 대비한 위험 등 변수관리의 경험이 쌓였다고 언급했다. 이 상무에 따르면 삼성바이오에피스의 경우 긴급 운영을 통해 물류 계획 기간을 기존 2주에서 1달까지 확장하거나 지역과 국가 상황을 고려해 제2, 제3의 경로를 확보하는데 집중했다. 이러한 이슈 관리를 통해 물류 변수의 발생률이 2020년 3월 7.8%까지 달했던 상황에서 2020년 11월을 기점으로 안정권인 2%이내로 감소해 2021년 3월 기준 1.6%로 유지되고 있는 상태다. 물류 계획에 대한 준비 기간을 늘리는 대신 변수를 줄이면서 인적, 비용적인 부담을 줄일 수 있었다는 의미. 이 상무는 "백신 공급 등과 관련해 콜드체인이 제약업계 뿐만 아니라 전 세계적인 이슈가 된 상황이다"며 "코로나 펜데믹을 넘어 엔데믹 시대에서 언제 닥칠지 모르는 위기에 물류 프로세스 정립이나 업무 파트너와의 소통 및 협력이 중요하다"고 강조했다. "의약품 환자에게 '어떻게' 전달할지 고민 필요" 코로나와 같은 예상 못한 변수에 따라 원자재나 의약품 공급자체가 원천적으로 차단되는 이슈가 존재했다면 국내의 경우 의약품이 환자에게 '어떻게' 전달될 것인지에 대한 이슈도 발생한 한 해였다. 지난해 독감백신의 경우 콜드체인이 유지되지 않은 채 공급되는 상황을 겪으면서 정부나 국민차원에서도 이에 대한 관심이 높아졌기 때문. 결국 의약품이 환자에게 전달되는 것뿐만 아니라 어떻게 전달될 것인지에 대한 고민이 심화되는 계기가 됐다는 게 전문가의 지적이다. 이에 대해 줄릭파마 어완 빌프 대표는 콜드체인 유통을 신뢰하기 위해서는 유통망 못지않게 포장을 어떻게 해야 할지에 대한 고민이 병행돼야 한다고 강조했다. 쥴릭파마의 유통관련 신뢰피라미드.(빌프 대표 발표내용 일부 발췌) 빌프 대표는 "공급망 이슈가 의료 분야에서 재고의 문제, 물류의 보완 문제로 이어지면서 의료시스템의 불신으로 연결됐다"며 "콜드체인 유통망을 관리하는 것이 제약사나 의료진의 신뢰와도 연결될 만큼 중요하다는 의미"라고 밝혔다. 특히, 바이오시장이 성장에 따라 섬세하게 관리해야 하는 물류의 양 또한 증가하고 있는 만큼 다양한 측면에서의 관심이 필요하다는 게 빌프 대표의 주장. 그는 "효율적인 콜드체인을 갖춰지기 위해서는 인프라와 장비 외에도 정부의 가이드라인, 제조사의 품질 관리 등의 통합 관리가 필요하다"며 "콜드체인 환경이 유지되기 위해서는 트럭에서 하역하는 것 외에 환자의 손에 들어갈 때까지의 관리가 필요하다"고 전했다. 현재 줄릭파마의 경우 포장에 대한 솔루션을 가지고 적정 온도를 다양한 상황에서도 일정하게 유지하기 위한 고민을 지속하고 있다. 빌프 대표는 "코로나 상황을 겪으며 고객에게 더 중요해지고 있는 것은 공급망의 지속 가능성"이라며 "환자중심의 의약품 유통을 위해 이해관계자간 협업은 물론 신뢰 피라미드를 통한 인식 관리가 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 코로나 대유행으로 mRNA 플랫폼을 활용한 첫 백신 개발 성과를 거둔 기업 중 하나인 화이자가 다음 혁신을 위해 또 한발 나아가기 위한 노력을 이어가는 모습이다. 가깝게는 mRNA 플랫폼을 이용한 타 질환의 백신부터 궁극적으로는 종양분야의 적용까지는 노리고 있는 것. 화이자는 지난 8일 '혁신적인 R&D 파이프라인과 코로나 19 펜데믹 극복을 위한 노력'을 주제로 개최한 프레스 유니버시티에서 이 같은 내용을 발표했다. 화이자 코로나 백신 사진(화이자 제공) ▲코로나 백신 개발 겪은 화이자…"임상도 규제도 달라질 것" 먼저 이날 글로벌 화이자 백신사업부 랄프 르네 라이너르트 사장은 코로나 백신 개발을 겪으며 임상일정의 혁명적인 변화가 있었다는 점을 강조했다. 랄프 사장은 "전통적으로 백신 개발 시 소요되는 단계별 일정이 있었고 결과적으로 백신 개발은 수년의 시간이 걸렸었다"며 "펜데믹 상황 속 일정 단축을 위한 새로운 틀을 구상해 임상 일정을 겹치거나 규제기관의 서류제출도 빠르게 이뤄지면서 일정을 50~80% 가까이 줄였다"고 설명했다. 특히, 규제기관에 데이터가 확보되는 즉시 서류를 제출하는 것은 일컫는 용어는 'Rolling Regulatory Review'. 각 단계의 심사신청을 한 연구가 끝나자마자 진행하는 형태를 의미한다. 이에 대해 랄프 사장은 "기존에는 한 번에 데이터를 제출하다보니 규제당국에서도 데이터를 심사하는데 긴 시간이 걸릴 수 밖에 없었다"며 "과거에 전혀 없던 방식은 아니지만 코로나 펜데믹을 계기로 이런 부분에서 많은 변화가 나타났고 활용이 더 넓어 질 것"이라고 밝혔다. 랄프 사장은 코로나 백신 개발 과정을 통해 임상단축 및 규제기관 대응 경험이 발전했다고 언급했다. 결국 코로나 백신과 같이 모든 백신이 임상연구부터 시판까지 1년이 채 안 되는 시간에 이뤄지는 것은 장담할 순 없지만 코로나상황을 겪으며 전통적인 임상방식보다 기간을 단축하는 노력은 이뤄질 것이라는 게 랄프 사장의 예측이다. 그는 "이미 독감백신 등의 임상 과정에 개발주기를 단축하기 위한 여러 시도와 적용을 해본 상태"라며 "임상개발과 규제의 혁신은 코로나 외 다른 분야에도 필요한 상황으로 이번 경험을 바탕으로 다른 적응증에도 적용할 여지가 있다고 본다"고 강조했다. ▲mRNA 플랫폼 파이프라인 후속 주자는 누구…독감 백신 유력 치료제 개발과 관련된 또 하나의 관심은 넥스트 mRNA 백신 혹은 치료제는 무엇이 될 것인지에 대한 내용이다. 화이자와 같은 시기에 mRNA 플랫폼 백신을 개발한 모더나의 경우 이미 백신부터 종양분야 치료제까지 다양한 파이프라인을 공개해놓은 상태. 한국화이자제약 의학부 총괄 강성식 부사장에 따르면 현재 화이자의 파이프라인은 1상부터 등록까지 포함해 총 94개를 가지고 있다. (왼쪽부터) 한국화이자제약 강성식 부사장, 글로벌 화이자 랄프 사장 이에 대해 랄프 사장은 "mRNA백신은 백신분야의 혁신으로 봐도 무방하고 화이자는 현재 독감 백신을 검토하고 있는 상황이다"며 "이후 폐렴구균 등 호흡기 질환이나 바이러스 질환에 대한 mRNA 백신까지도 확대될 것으로 생각한다"고 언급했다. 다만, 그는 mRNA 플랫폼 치료제가 종양분야에서 두각을 드러내기까지는 긴 시간이 필요할 것으로 전망했다. 랄프 사장은 "바이오엔테크 등의 파트너사가 진척을 보이고 있지만 시판까지 이뤄지기 위해서는 아직 시간이 남아있다"며 "화이자역시 탄탄한 계획을 가지고 적절한 전략을 수립해 mRNA 기술을 활용하고자 한다"고 말했다. ▲이어지는 코로나 치료제 개발…국내 도입은 언제? 코로나 펜데믹 대응은 현재 경구용 치료제 개발이 속속 이뤄지면서 또 한 번의 분기점을 맞이하고 있는 상황이다. 화이자 역시 MSD에 이어 지난 5일(현지시간) 경구복용이 가능한 코로나 치료제 '팍스로비드'의 2/3상 임상시험 EPIC-HR의 중간 분석 결과를 발표해 주목을 받았다. 발표에 따르면 팍스로비드는 증상 발현 사흘 내 치료제를 투여한 환자군에서 입원 또는 사망 위험을 89% 줄였다. 이는 앞서 중간결과를 발표한 MSD의 몰누피라비르의 50%보다 더 높은 수치라는 점에서 긍정적이다. 화이자 코로나 백신 공급현황(화이자 제공) 이에 대해 강 부사장은 "현재 경구용 치료제와 관련해 경증에서 표준, 중증, 예방적 요법 등 3가지 임상을 진행 중으로 이번 임상은 중증과 관련된 내용이다"며 "환자들에게 이득을 줄 수 있다는 평가를 받아 임상을 끝내게 됐고 아직 발표되지 않은 부분에 대해서는 더 많은 임상데이터를 쌓으려고 하는 중이다"고 말했다. 그는 이어 "이미 발표가 나온 것처럼 굉장히 중요하고 코로나 대응에 게임체인저가 될 수 있는 임상 결과로 생각 된다"며 "국내 허가 신청계획은 식품의약품안전처와 밀접한 협의를 거치고 있고 구체적인 내용은 이후 발표 할 수 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 최근 제약바이오관련 컨퍼런스나 심포지엄을 취재하면 빠지지 않고 등장하는 주제가 분산형 임상시험이다. DCT(Decentralized Clinical Trial)라고 불리는 임상방식은 과거 원격임상, 비대면 임상을 넘어 다양한 방식으로 적용이 되고 있다. 특히, 코로나 대유행으로 임상중단과 연기의 위기상황에서 많은 제약사와 임상시험수탁기관(CRO)이 DTC를 대안으로 선택하면서 그 가치가 더 각광받는 모습이다. 기술의 발전을 직접 겪고 있는 상황에서 일견 당연해보이기도 하다. 00워치라고 불리는 스마츠워치가 심박수나 혈압 측정을 넘어 인바디, 혈당측정 까지 영역을 확장하고 있는 만큼 임상시험 역시 의료기관 문턱을 넘어설 것이라는 예상은 그리 어렵지 않은 것이다. 문제는 해외의 상황과 국내의 상황이 동떨어져 있다는 것이다. 국내의 경우 DCT를 시행하기 위해 필수적인 웨어러블기기를 통한 정보 수집이나 약 배달 등이 법적인 문제의 장벽에 부딪혀있다. 유럽, 미국, 캐나다, 일본 등이 코로나 상황을 겪으며 즉각적인 가이드라인을 내놓은 것과 비교하면 국내의 DCT 적용은 가야할 길이 먼 셈이다. 식품의약품안전처 역시 제약바이오산업계의 요청으로 지난 6월 협의체를 구성하고 논의를 이어가고 있다. 하지만 아직 매우 기본적인 단계의 논의와 함의를 이뤄가고 있는 상황에서 얼마나 실효성 있는 성과를 거둘 수 있을지는 미지수다. 물론 국내 규제기관의 입장도 이해는 할 수 있다. 규제기관에게는 규제를 만들고 지키게 하는 만큼 그에 따른 책임도 필수적. 결국 규제기관이 무작정 규제를 풀어주는 것은 매우 어려운 선택일 것이다. 다만, 아직 코로나 펜데믹의 지속 여부는 예상하기 어렵고 정부차원에서 제약바이오산업의 육성을 강조하고 있는 상황에서 DCT에 대한 논의가 공회전을 거듭하는 것은 세계적인 흐름에서의 뒤쳐짐을 의미한다는 점이다. 자칫 규제기관의 책임만을 강조하다 세계적인 변화의 흐름과 동떨어진 세상이 될 수 있다는 게 전문가들의 지적이다. 즉, 할 수 있는데 안하는 것과 환경이 안돼서 못하는 것은 매우 큰 차이가 있다는 비판이다. 한국화이자제약의 의학부 총괄은 한 심포지엄에서 "글로벌 차원의 DCT를 시행하려해도 한국은 적용이 어려워 참여 시도조차 어려운 게 현실이다"고 지적했다. 국내의 경우 원격의료도 몇 년째 공회전을 거듭하는 상황에서 이해관계가 얽혀있는 DCT를 풀어낼 수 있을 지는 미지수다. 협의체를 통한 논의는 중요하다. 하지만 반대로 결과물이 없는 논의도 큰 문제다. DCT라는 변화가 거스를 수 없는 흐름이라면 이를 위한 과감한 결정도 필요해 보인다.

메디칼타임즈=황병우 기자 국내 제약·바이오 기업들의 글로벌 경쟁력이 성장하면서 임상 단계부터 세계 시장을 노리는 기업들이 늘어나고 있다. 특히, 코로나 대유행 여파로 인해 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, DCT)으로 대표되는 비대면 임상의 중요성이 강조되는 모습. 이에 따라 최근 국내기업이 글로벌 임상을 많이 실시하는 유럽과 미국 등의 규제 기관도 분산형임상시험에 대한 규제 변화가 예고되고 있다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 한국바이오협회가 28일 개최한 바이오플러스 인터펙스코리아에서는 '글로벌 임상 트렌드 및 전략'을 주제로 다양한 논의가 이뤄졌다. 먼저 '미래 임상시험의 방향과 변화에 대한 고찰'을 주제로 발표한 메디데이터 김희영 부장은 코로나 대유행 이후 변화하는 임상시험 환경에 대해 언급했다. 김 부장에 따르면 메디데이터가 임상을 진행 중이거나 계획 중인 기관들을 대상으로 설문조사를 한 결과 응답자의 50% 이상은 코로나 대유행이 임상연구에 큰 영향을 주고 있다고 응답했다. 그는 "전통적인 임상에서 느끼는 어려움은 시간과 비용의 제약, 환자의 등록과 유지, 미래에 대한 불확실한 이슈 발생"이라며 "현재 코로나 대유행으로 이러한 예측 불가능한 이슈가 계속 발생중인 상황이다"고 밝혔다. 이 중 임상연구의 지연 혹은 취소로 인한 경제적 손실 그리고 환자 모집과 등록에 큰 부담을 느끼고 있다는 게 김 부장의 설명. 일반적으로 임상연구는 시간이 곧 비용으로 연결되기 때문에 한번 연구가 시작되면 임상이 잠시 멈출지라도 택시 미터기가 켜진 것처럼 지속적으로 비용이 발생하는 만큼 기업 입장에서는 중요한 이슈일 수밖에 없다는 의미다. 결국 코로나 상황과 별개로 임상을 진행 중인 제약바이오사는 임상을 지연하거나 중단하지 않고 수행하는 것이 필수적인 상황으로 이 때 부상한 것인 분산형 임상연구(DCT)이다. 이전에도 과학기술의 발달에 따라 DCT의 수요는 꾸준히 증가하고 있었지만 코로나 대유행을 계기로 분위기가 급변하게 된 것이다. 현재 FDA, EMA 등의 국가에서는 코로나 상황을 전제로 DCT에 대한 구체적인 지침을 제시하고 있다.(김희영 부장발표 일부발췌) 이에 따라 유럽 EMA, 미국 FDA, 호주 TGA 등 전세계 보건 당국은 DCT 임상시험의 방법에 대한 지침을 내놓은 상태. 원활한 임상시험 진행이 어려운 상황에서 추가적인 조치와 임상시험 조정의 필요성을 인지하고 완전하게 대체할 수 없다는 점을 전제하면서도 DCT를 할 수 있는 분야와 상황 등 조건에 대해 구체적인 가이드라인을 마련한 셈이다. EMA가 발표한 가이던스의 일부를 살펴보면 감염이슈로 공공장소에 접근할 수 없거나 의료진이 심각한 업무를 맡은 경우에는 임상시험을 원격으로 조정할 수 있다고 명시했다. 다만, 이러한 부분은 팬데믹 상황을 전제한 것으로 코로나 펜데믹이 종식돼 안전하다는 판단이 들면 변화가 있을 수 있다고 EMA는 전제했다. 다르게 이야기하면 현 시점에서는 규제기관이 원격으로 임상시험이 가능한 영역에서는 허가를 내줬다고도 볼 수 있다. 이에 대해 김 부장은 현재 DCT에 대해 의약품임상시험관리기준(Good Clinical Practice, GCP)에 반영을 준비 중으로 해당 내용이 구체화 된다면 DCT를 시도가 더 확정될 것으로 전망했다. 김 부장은 "FDA와 DCT의 장점과 효과를 인식하고 장려하는 상황이고 국가 간 차이가 있지만 전세계적으로 중요성이 커지고 있다"며 "펜데믹 이후 DCT 시대가 시작됨에 따라 각국의 제약사가 상황에 맞춰 세팅하고 있는 상황이다"고 말했다. 그는 이어 "하지만 DCT가 대세가 되더라도 100% 원격으로만 데이터 수집이 어렵기 때문에 전통적인 방식과 혼합된 하이브리드 방식이 선호될 것"이라며 "많은 제약사들이 이러한 부분을 고려해 임상을 진행하고 있다"고 밝혔다. 코로나 전후를 중심으로 임상시험을 바라보는 시선이 변하고 있다.(김희영 부장발표 일부발췌) 특히, 김 부장은 DCT 방식이 치료제에 따라 임상의 한 파트를 담당하는 것을 넘어 임상 전체를 담당할 수 있는 잠재력이 있다고 강조했다. 김 부장이 소개한 한 사례를 보면 메디데이터의 고객사 중 한 곳은 임상 1상부터 3상까지 1년 내에 진행해 FDA로부터 긴급승인을 받고 백신을 출시했다. 코로나라는 특수한 상황이 있었지만 DCT방식을 적용했기 때문에 빠른 분석이 가능했고 이런 강점이 빠른 임상결과 도출로 연결됐다는 설명이다. 끝으로 김 부장은 국내의 상황에 비춰봤을 때 아직 규제기관의 도움이 부족한 상황으로 DCT가 미래에 가야하는 방향이라면 이에 대한 지원이 필요하다고 강조했다. 그는 "대부분의 국가에서 코로나상황을 전제로 DCT를 허용하고 있지만 아직 국내에서는 법상 원격진료의 한계 등으로 구체적인 가이드가 없는 상황"이라며 "신약개발에서 DCT가 가진 강점을 생각해보면 국내에도 이에 맞는 환경 조성이 필요하다"고 덧붙였다.